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欧盟法令实施对中医药带来的危机与挑战 Imminent Crisis and Solutions to European Directive on Traditional Herbal Medicinal Products

欧盟传统植物药注册程序指令及中医药立法 EU Directive 2004/24/EC and Chinese Medicine Legislation 梅万方教授,2009年9月15日,伦敦 伦敦中医学院院长 英国中医药注册学会会长 英国中医管理委员会主席 英中医药合作联盟主席 世界中医药学会联合会副主席 [摘要] 本文分析了《欧盟传统植物药注册程序指令》和英国有关中医药从业人员立法管理对中医药全球化带来的后果和影响。中医药在海外获得合法地位是中医药国际化、主流化发展的必要保障,但不合理的法律监管却会损害中医药的未来。2011年4月在英国及欧洲实施的现有传统植物药注册程序指令就会造成这样的危机。根据对以上两立法方案关系的剖析,我们不难看到它对中医药从业人员及企业所带来的燃眉危机。该报告敦促中国与欧盟间就有关问题进行紧急对话与沟通,对技术上的困难,如对复方中药稳定性的测试以及中医药自身所具有的独特医学方法体系都会阻碍有关当局建立综合性的规管制度。根据本报告提出的建议进行必要的磋商与谈判,可能会产生新的解决方案,从而提高中医药的安全保障和良好行医。 我们不能等待系统生物学或其他科学的发展来验证中药。西方监管机构在寻求保护患者的同时却限制了消费者自由选择的权利。该报告讨论了中医药在目前法律规范环境下的未来前景,并指出若不能合理解决问题将会造成超越病人和医生之外的严重后果。 关键词: 中医药立法,欧盟传统植物药注册程序指令,中草药注册,法律规管,中药复方

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