欧盟法令实施对中医药带来的危机与挑战 Imminent Crisis and Solutions to European Directive on Traditional Herbal Medicinal Products

欧盟传统植物药注册程序指令及中医药立法

EU Directive 2004/24/EC and Chinese Medicine Legislation

梅万方教授,2009年9月15日,伦敦
伦敦中医学院院长
英国中医药注册学会会长
英国中医管理委员会主席
英中医药合作联盟主席

世界中医药学会联合会副主席

[摘要]

本文分析了《欧盟传统植物药注册程序指令》和英国有关中医药从业人员立法管理对中医药全球化带来的后果和影响。中医药在海外获得合法地位是中医药国际化、主流化发展的必要保障,但不合理的法律监管却会损害中医药的未来。2011年4月在英国及欧洲实施的现有传统植物药注册程序指令就会造成这样的危机。根据对以上两立法方案关系的剖析,我们不难看到它对中医药从业人员及企业所带来的燃眉危机。该报告敦促中国与欧盟间就有关问题进行紧急对话与沟通,对技术上的困难,如对复方中药稳定性的测试以及中医药自身所具有的独特医学方法体系都会阻碍有关当局建立综合性的规管制度。根据本报告提出的建议进行必要的磋商与谈判,可能会产生新的解决方案,从而提高中医药的安全保障和良好行医。

我们不能等待系统生物学或其他科学的发展来验证中药。西方监管机构在寻求保护患者的同时却限制了消费者自由选择的权利。该报告讨论了中医药在目前法律规范环境下的未来前景,并指出若不能合理解决问题将会造成超越病人和医生之外的严重后果。

关键词:

中医药立法,欧盟传统植物药注册程序指令,中草药注册,法律规管,中药复方

[Abstract]

This paper analyses the implications of EU THMPD and the UK statutory registration of practitioners in relation to Chinese Medicine and the possible consequences to the globalisation of Chinese Medicine. It is necessary to gain legal status to ensure mainstream development, but unsuitable regulation could damage the future of Chinese Medicine. The EU directive on traditional medicine in the current form as implemented in the UK after April 2011 may cause such a crisis. In explaining the relationship between the two regulations, we can understand the concerns of both practitioners and businesses in their search for an urgent solution. This report urges immediate communications and proper consultation between EU and China on the issues. Technical difficulties such as stability test for compound herbs as well as different medical methodology are preventing an integrative regulation regime. Compromise and negotiation as proposed in this report may lead to a solution in legislation, thus enhancing safety and good practice of Chinese Medicine.

We cannot wait for the advances of Systems Biology or other sciences in order to validate Chinese Medicine. Regulators in the west seek to protect consumers, yet by doing so they restrict consumer choice. The report looks into future perspectives for Chinese Medicine in the current legislative environment, and point out the consequences of failure in finding a solution may go beyond patients and doctors.

Key words:

Chinese Medicine Legislation, THMPD, Herbal Products Licensing, Statutory Registration, Compound herbal formula.

目前在欧洲进行的关于中医药的立法包含两个重要立法草案,一个是针对中草药的《欧盟传统植物药注册程序指令》(European Directive on Traditional Herbal Medicinal Products (THMPD)),编号2004-24-EC; 另一个是针对中医从业人员的英国针灸、草药、中医从业人员立法(UK Statutory Regulation of Practitioners of Acupuncture, Herbal Medicine and Traditional Chinese Medicine),本文将通过对以上两立法方案的具体剖析,分析欧盟法令实施对中医药出口及中医药海外生存与发展所带来的危机与挑战,探讨及寻求解决途径,以期引起国家及企业的高度重视并寻求对策。

背景回顾Legislation Background

《欧盟传统植物药注册程序指令》,以下简称《指令》是欧洲医药局(EMEA)委托英国原医药管理局(MCA),现英国药品和健康产品管理局(MHRA几经起草、汇编,并纳入欧盟药品法令法规2001/83/EC指令第16条,旨在为欧盟成员国制订一个统一立法框架。英国医药管理局1999年完成首稿传统医药产品 (Traditional Medicinal Products),2001年5月二稿修改为草药制品 (Herbal Medicinal Products for Human Use),三稿、四稿改为传统草药制品 (Traditional Herbal Medicinal Products for Human Use),直至2002年1月终稿提交后,又经过两年多激烈的争论与修改,最终于2004年4月30日通过了欧盟理事会和欧洲议会正式颁布。这一立法的通过,是继2000年8月美国《植物药工业指南》(草案)颁布以后,发达国家出台的最为重要的一部植物药法规,它对世界上其它各国药政部门对传统药的立法管理的影响是显而易见的,且直接与中药进入欧盟市场密切相关,并关乎中医药在西方世界的发展。

英国作为主要欧盟国不但起草了欧盟传统植物药注册程序指令,并率先依据该《指令》进行传统草药及疗法系列立法(传统中草药立法是其中一个重要组成部分),启动《传统草药注册管理纲要》(Traditional Herbal Medicines Registration Scheme)。此外,英国还同步展开了对针灸、草药及中医从业人员的立法规范管理。源于2000年11月英国上议院科技委员会发表的关于《补充和替代医疗》的报告[1],确立了把针灸与中医药分开立法的意向。2002年1月,伴随欧共体传统医药品法案和英国草药管理法案提交欧洲议会和欧盟委员会,英国卫生部同期成立了针灸立法工作组与草药立法工作组分别起草针灸与草药立法报告。至此,中医立法被陷入极为不利的两个可能方案,即将针灸和草药分开注册与管理的第一方案及将中医纳入补充替代医学管理之下的第二方案。面对中医将被分裂的命运,我提出了关乎中医前途命运的第三方案,即中医独立立法与注册[2],呼吁全球中医独立立法联名请愿,并与中医界同仁于2004年6月成立了中医管理委员会(Chinese Medicine Council)促进中医独立整体立法。功夫不负有心人,2006年5月卫生部分别成立了针灸、草药、中医立法工作组,至此,中医作为独立完整个体参与立法进程得以实现。2008年5月,针灸草药中医联合立法工作组向卫生部提交针灸草药中医立法报告[3],2009年8月,卫生部四部门联合颁发了为期三个月的针灸草药中医立法公众咨询草案。

世界看欧盟,欧盟看英国。英国即将出台的各项中医药立法相关法案必将影响整个欧盟,并波及全世界。

欧盟传统植物药注册程序指令[4]

Traditional Herbal Medicinal Products Directive (THMPD)

欧盟传统植物药注册程序指令2011年4月30日将正式生效,即2011年4月30日起,除非获得欧盟传统植物药注册执照,欧洲目前市场销售的所有草药产品将被禁止。《指令》正文囊括9款26条内容,详细列出了对传统草药制品的定义、注册的适用范围、标准、申请者和注册的要求、简化注册的拒绝条件等各方面的规定。该《指令》还规定,自2004年4月30日指令生效后至2011年4月30日为7年过渡期,欧盟各成员国将在生效后的18个月内(至2005年10月)根据本国情况将欧盟传统药品法纳入本国药品法规加以实施。2004年以前进入欧洲市场的中成药不需要注册就可继续销售,但在2011年前进入的产品必须按照传统药品法进行注册,不注册的,7年过渡期后将禁止销售。

《指令》所管控的对象不仅是针对传统草药,且包括其生产商及经销批发商。所有产品注册档案/执照申请必须遵循行政区域注册信息、质量总体摘要、质量报告、非临床研究报告(书目安全审查)及临床研究报告(传统使用证据)五项统一模式。

《指令》规定,传统草药申请与注册要求提供证据证明该产品有30年的安全药用史,包括在欧共体内至少有15年的使用史。该标准应用于欧洲所有草药产品市场的交易和销售。所有传统草药的生产商和销售商必须按照欧洲标准获得生产商执照(Manufacturer’s Licence (ML))和批发商执照(Wholesale dealer’s licence (WL))和/或批发商(进口)执照(Wholesale dealer’s (import) licence (WI)),且获得生产商执照需要满足欧洲生产质量管理规范(GMP)的认可标准。申请注册及生产、经销执照费用昂贵,直接威胁以天然手工及草药小工业为主的中草药生产商/供应商的利益。

英国针灸、草药、中医从业人员立法[5]

UK Statutory Regulation of Practitioners of Acupuncture, Herbal Medicine and Traditional Chinese Medicine (AHMTCM)

如前所述,英国政府对针灸、草药和中医从业人员立法经历了长达7年之久的艰辛历程。2009年8月,英国卫生部颁发了关乎整个中医、针灸、草药及其它补充替代医疗行业发展方向的“针灸草药中医立法公众咨询草案”,并展开为期3个月的公众咨询。该草案是英国首次以英格兰、苏格兰、威尔士和北爱尔兰四大卫生机构联合颁发的立法草案,根据对产品 (product),人 (people) 及场所/供应商 (premises/providers) 的安全因素提出了如下24条问题:

Q1: 有什么证据证明针灸,草药及中医等活动对公众带来危害?它的可能性和严重性如何?

What evidence is there of harm to the public currently as a result of the activities of acupuncturists, herbalists and traditional Chinese medical practitioners? What is its likelihood and severity?

Q2: 这种危害是否能以立法予以减少?如果可以,如何减少?

Would this harm be lessened by statutory regulation? If so, how?

Q3: 你预计引进相关法律规范会对公众、从业人员及企业带来怎样的利益?

What do you envisage would be the benefits to the public, to practitioners, and to businesses, associated with introducing statutory regulation?

Q4: 你预计实施相关法律监管会对公众、从业者及企业带来怎样的负担和财务费用?这些费用是否与立法所带来的利益相称且与风险成比例?如果是,怎样相称?

What do you envisage would be the regulatory burden and financial costs, to the public, to practitioners, and to businesses, associated with introducing statutory regulation? Are these costs justified by the benefits and are they proportionate to the risks? If so, in what way?

Q5:如果对草药和中医从业人员实施法律监管,对无牌草药的使用、配制权力是否应局限于合法注册的从业人员手中?

If herbal and TCM practitioners are subject to statutory regulation, should the right to prepare and commission unlicensed herbal medicines be restricted to statutorily regulated practitioners?

Q6: 如果草药和中医从业人员没有实施法律监管,如何(如果可以的话)对他们配制和使用的无牌中药材进行管制?

If herbal and TCM practitioners are not statutorily regulated, how (if at all) should unlicensed herbal medicines prepared or commissioned by these practitioners be regulated?

Q7:如果施行欧盟药品立法的要求,2011年以后从业人员无法再提供由第三方生产经营的无牌中药将会对公众,从业人员和企业带来怎样的影响?

What would be the effect on the public, practitioners and businesses if, in order to comply with the requirements of European medicines legislation, practitioners were unable to supply manufactured unlicensed herbal medicines commissioned from a third party, after 2011?

Q8:实施立法管制外专业自我规管,如通过以保护消费者的立法为基础的自愿监管和提高公众意识,通过对自愿注册机构的认证,或实行法定的或自愿的发牌制度是否可以降低可能对公众造成的危害?

How might the risk of harm to the public be reduced other than by statutory professional self-regulation? For example, by voluntary self-regulation underpinned by consumer protection legislation and by greater public awareness, by accreditation of voluntary registration bodies, or by a statutory or voluntary licensing regime?

Q9:你估计实施问题8所提议的立法管制外专业自我规管将会对公众、从业者及企业带来怎样的监管负担和财务费用?

What would you estimate would be the regulatory burden and financial costs, to the public, to practitioners, and to businesses, for the alternatives to statutory regulation suggested at Question 8?

Q10: 你预计问题8所提议的专业自我规管将会对公众、从业者及企业带来怎样的利益?

What would you envisage would be the benefits to the public, to practitioners, and to businesses, for the alternatives to statutory regulation outlined at Question 8?

Q11: 如果你认为并非所有三种行业从业人员必要进行立法管理,哪种行业是应该/不应该的,为什么?

If you feel that not all three practitioner groups justify statutory regulation, which group(s) does/do not and please give your reasons why/why not?

Q12: 你认为如果采取一种有别于当前公认的具有临床有效性证据基础的主流医学行业立法管理模式来规范这些行业是否对公众有益?如果是,为什么?反之为什么?

Would it be helpful to the public for these practitioners to be regulated in a way which differentiates them from the regulatory regime for mainstream professions publicly perceived as having an evidence base of clinical effectiveness? If so, why? If not, why not?

Q13: 如果作出立法规范针灸、草药及中医的决定,鉴于政府对减少不必要的法例规管总体负担的承诺,你认为哪些医疗保健实践具有足够低的风险可以采用不同的,负担较轻的方式甚至取消其立法管制?

Given the Government’s commitment to reducing the overall burden of unnecessary statutory regulation, can you suggest which areas of healthcare practice present sufficiently low risk so that they could be regulated in a different, less burdensome way or de-regulated, if a decision is made to statutorily regulate acupuncturists, herbalists and traditional Chinese medicine practitioners ?

Q14: 如果进行立法管理,是否由卫生专业委员会(HPC)规管所有三个行业?如果不是,哪一个(多个)行业不应由在HPC规管?

If there were to be statutory regulation, should the Health Professions Council (HPC) regulate all three professions? If not, which one(s) should the HPC not regulate?

Q15: 如果进行立法管理,是否应由卫生专业委员会或医药管理局/北爱尔兰医药协会来规范管理传统草药和中医?

If there were to be statutory regulation, should the Health Professions Council or the General Pharmaceutical Council/ Pharmaceutical Society of Northern Ireland regulate herbal medicine and traditional Chinese medicine practitioners?

Q16: 如果不是,应由谁来规范管理?为什么?

If neither, who should and why?

Q17: a) 针灸是否应采取与草药和中医不同的立法模式?如果是这样,应怎样立法?

Should acupuncture be subject to a different form of regulation from that for herbalism and traditional Chinese medicine? If so, what?

b) 针灸是否可以通过当地的手段,比如通过卫生和安全立法、贸易标准的立法和地方当局许可证的方式得到充分的监管?

Can acupuncture be adequately regulated through local means, for example through Health and Safety legislation, Trading Standards legislation and Local Authority licensing?

Q18: a) 是否针灸师、草药师和(传统)中医师头衔应被保护?

Should the titles “acupuncturist”, “herbalist” and “[traditional] Chinese medicine practitioner” be protected?

b) 如果你的回答是“否”,哪些你认为不应该受法律保护?

If your answer is “No”, which ones do you consider should not be legally protected?

Q19: 是否应对一个管理针灸、草药和中医行业的功能而不是针灸师、草药师和中医师头衔的新的立法模式进行测试?

Should a new model of regulation be tested where it is the functions of acupuncture, herbal medicine and TCM that are protected, rather than the titles of acupuncturist, herbalist or Chinese medicine practitioner?

Q20: 如果法定的具有保护行业头衔的行业自我规管得到进展,你是否同意Pittilo报告中建议的”祖父条款” ?

If statutory professional self-regulation is progressed, with a model of protection of title, do you agree with the proposals for “grandparenting” set out in the Pittilo report?

Q21: 在做出需要法定或自愿监管的决定下,你是否同意所有从业人员都应该达到英语雅思成绩6.5或以上才可以在英国注册?

In the event of a decision that statutory or voluntary regulation is needed, do you agree that all practitioners should be able to achieve an English language IELTS score of 6.5 or above in order to register in the UK?

Q 22: 如果从业人员英语能力达不到英国通常要求的注册标准,可否实现其对政策法规的要求并与监管机构、公众和其他医护人员有效交流?在这种情况下,对从业人员和监管机构会产生什么额外费用?

Could practitioners demonstrate compliance with regulatory requirements and communicate effectively with regulators, the public and other healthcare professionals if they do not achieve the standard of English language competence normally required for UK registration? What additional costs would occur for both practitioners and regulatory authorities in this case?

Q23: 如果从业人员达不到英语雅思成绩6.5或以上无法在英国注册会对公众、从业人员和企业(金融和监管负担)带来怎样的影响?

What would the impact be on the public, practitioners and businesses (financial and regulatory burden) if practitioners unable to achieve an English language IELTS score of 6.5 or above are unable to register in the UK?

Q24: 是否有其他你想提请我们注意的事项?

Are there any other matters you wish to draw to our attention?

兹于以上24条立法咨询问题,很多人认为比2004年卫生部发布的咨询草案退步,但众说纷纭,当务之急是中医界所有的团体与个人一定要联合,在11月2日之前积极回馈政府24条问题。英国中医管理委员会(Chinese Medicine Council)联合所有中医药行业机构和个人提请大家特别强调以下几点:

  1. 坚决要求政府对中医药行业予以法律认可,最佳方式即是采用政府注册(Statutory Registration)
  2. 坚决要求政府对英语水平的要求给以足够的过渡期,如五年过渡期,不然对少数民族移民不公平,不符合欧盟法律
  3. 坚决以统一的声音来向卫生部反馈,并对注册条件进行谈判
  4. 每个中医从业人员的个体回复尤为重要,建议团体回复注明或列出所代表中医个体
  5. 其他华人团体、个人作为公民、消费者也应积极支持、参与反馈

英国现执政党工党的态度一方面是为保护国家和公共利益加紧对主流医学即传统西医(Conventional Medicine)外补充和替代医疗(Complementary and Alternative Medicine (CAM))的立法管理,但另一方面又不想建立太多的法律条框,这不等于政府会放弃以前的立法方案,但我们需要积极努力推动政府进行中医立法,中医有了合理法律地位就可以正规发展,前途无量。

据有关权威人士意见,公共卫生可供使用的资金将对卫生部长的决议起决定性作用,且明年英国大选后政党的政策和新任卫生大臣的意见都将影响最终立法方案。鉴于咨询草案对中医从业人员的风险认识及当前对中医界的行医安全和个别机构(个体)缺乏职业道德的负面报道,我呼吁我们要建立统一的中医管理委员会来与政府对话,用最合理的方法改良中医界的行医规则、行业管理标准与质量。中医界个别机构与个人对政府立法的态度与言行一定要慎重,切勿因小失大,影响中医立法大局。

目前英国有一些反对中医和其它补充替代疗法的组织和个人,索尔福德大学(University of Salford)针灸/中医本科学位课程被关闭[6],并影响和波及其它高等学府中医及辅助医学教育,很多大学对此感到压力。可见中医的生存除在商业市场竞争领域面临巨大阻力,且已波及到教育领域,对此,我在2009年8月26日与中国中医科学院曹洪欣院长及同济大学裴钢校长在诺丁汉大学联合主持的第八届中药全球化联盟会议中医教育论坛上,由22人组成的教育组正在努力研究对策,力图在国外将中医推向主流医学教育体系。中医在英国的合理立法除有效保障中医被纳入英国医疗保健体系(NHS)外,还将积极推动中医教育主流化进程。

危机与挑战 Crisis and Challenge

中医药传入欧洲已有300多年的历史,但中医一直被西方认为是针灸的代名词,且中草药制成品一直以食品和医药原料的名义进入欧盟市场。这次立法无疑对中医药进入欧盟有着重要的影响,不但首次对中药做为治疗性药物予以肯定,为中药在欧盟市场获得药品的合法身份,以治疗性药物进入欧洲创造了条件,且一旦某种中药成功注册,将有资格进入欧盟各国的医疗保险体系,并有利于中药出口美国及其他尚未承认中药药品身份的国家。此外,英国政府首次考虑确立中医的合法地位,对中医以独立完整的医疗体系进行立法,使中医药在英国得到法律认可与保障,这在欧美地区还是第一次。但中医药出口难过“欧盟传统药物注册”关,华人中医师注册从业难过雅思6.5 “语言准入”关将成为中医药欧盟立法的两大致命挑战,它不但会严重影响中医药出口贸易,且直接威胁中医药在西方世界的生存与发展。

危机一,对中药出口的影响

欧盟是世界上最大的植物药市场,年销售额上百亿欧元,占世界植物药市场份额的40%以上,是我国在亚洲市场之外的第二大中医药市场。2007年中国中药产品出口首次突破10亿美元大关,但2008年11月,中药出口大幅下滑40.12%。英国是我国在欧洲的主要医药贸易伙伴。据我国海关统计,2007年,中英双边医药贸易额达到10.6亿美元,同比增加了32%,当年,我国中药类产品对英出口为1975万美元,其中中药材及饮片出口406万美元,中成药出口516万美元[7],英国已成为我国中药类产品主要出口目的国之一,也是亚洲之外的第二大中医药市场。而据英方统计,中药类产品年市场规模已达1.5亿英镑。但2011年4月过渡期结束后,中药将会被欧盟拒之门外。下图展示了欧盟传统植物药注册程序指令对今后中医药国际化的影响。

危机二,中药难过注册认证关,中医面临“有医无药”

1.中药药用史证据问题

《指令》规定传统草药在申请日之前至少有30年的药用史,包括在欧共体内至少有15年的使用史显然缺乏合理性。它不但限制了现代医药产品以简化注册途径进入欧盟市场的可能,且对中药而言,由于《指令》规定的传统  证据(Evidence of Traditional Use)只接受欧盟的草药专册,不认可中国药典,且传统中药由于现代药学、药理毒理等研究的严重不足,很难拿出 国际医药学界公认的科学文献数据,因此提供欧盟认可的30年应用历史的可靠证据依然存在一定的困难。此外,由于我国中草药制品一直以食品和医药原料的名义进入欧盟市场,很难提供15年欧盟使用药用史。

2.中药复方问题

欧盟《指令》实施后对中药的主要危机是中药复方不具备注册条件的问题。 中药是复方医学系统,但根据《指令》第16(f)款提出的建立植物药清单的要求及最新消息,如果药物含有3种草药以上将无法被接受。而中药都  是含十几种以上草药的大复方,根本不具备注册的条件,即使是三种以下的中药制剂,根据《指令》的要求,只有这三种组方全部列入了植物药清单方可申报。故此,中药复方能否通过该《指令》是一大问号。

3.中药成分问题

目前已知的中药有12807种,其中源于植物的11146种,源于动物的1581种,源于矿物的80种,民间流传的中药复方8万余种。因《指令》仅对草药及草药产品,未提及应用于传统中药的矿物药和/或动物药的混合产品,故对于多数含有矿物药和动物药的中药产品进入欧盟市场可以说是没可能。

4.中药申报档案问题[8]

根据《指令》第16(c)的要求,中药进行简化注册需递交药学试验结果、产品特性概要等申报资料。其需提交的药学试验结果包括以下四项试验:

实验1:重金属测试。利用原子吸收(AA)或电感耦合等离子体质谱(ICP- MS)   技术测试产品所含汞(Hg),铅(Pb ),砷(As)和镉(Cd)。

实验2:标记物或有效成分含量测定。使用适当的、描述性的色谱技术对终端产品的测定标记或已知治疗活动的活性物质成分进行定量测定。

实验3:稳定性试验。利用色谱分析法测定复方活性物质(compound herbs)和它们的生物标志物相互作用的稳定性。

实验4:遗传毒性试验。根据欧洲药品局(EMEA)的指导方针进行遗传毒理实验。

对中药复方而言,以上四项试验中,只有重金属测试可以检测,毒性试验也是可能实现的,但需要达到欧洲药品局的标准。但对中药稳定性试验的要求几乎是不可能的,虽然现在我们可以用系统生物学(Systems Biology)方法来研究,但还需一个漫长的过程,应付不了目前2011年4月大限的燃眉之急。此外,实验2利用色谱技术对复方(compound herbs)而不是单个草药的定量测定也是极其困难的。

5.中药生产GMP问题

中国实行的GMP标准跟欧洲的GMP标准不同,而《指令》规定治疗性药物制剂必须在符合欧盟GMP要求的厂房条件下生产,故此,所有出口欧盟的中国药厂一定要接受欧盟的检验,通过它的考核才能申请生产许可证。

以上因素使得中药难以通过欧盟注册认证门槛。截至2009年4月22日,英国MHRA共收到67份申请,目前已经获得批准的有德国、瑞士以及英国本地公司申报的30种传统植物药制剂,其中85%以上的产品是单味草药制剂,复方中最多也不超过3味草药。但至今尚无任何一种中药产品或生产商获得注册或执照。

从以上分析我们可以看出《指令》自身所存在的问题。首先传统天然草药只能在适宜的生产条件和环境下生产,实行大型制药业议定方案,应用现代制药业药物实验室的概念和标准如GMP来规范和检测传统草药是有悖于自然生命哲学理念的。自然健康联盟(Alliance for Natural Health)指出欧盟THMPD实行严格的制药要求,包括药品的稳定性试验,是完全不适合草药产品的…[9],如此管制的后果将导致传统天然草药业的消亡。1989年澳大利亚治疗性物品法即是见证。Jagtenburg和Evans ( 2003 )指出:“自主要制药公司进入(澳大利亚)市场后,国家对草药产品采取了对他们有利,而对小型,低技术的传统草药制品生产商不利的法律规范要求,在过去15年里中小型草药制造商逐渐消失,其位置被大医药公司和制药业所替代[10]。”

其次,讽刺的是,现有的法律法规强调以“证据为基础的实践”,但其本身却缺乏证据基础。据英国医学杂志(British Medical Journal)最近发表的“临床证据” 数据显示,在2500种常用的治疗方法中,13%有效,23%可能有效,8%介于有效与损害之间,6%不可能有效,4%无效或损害,而46%不知是否有效占最大比例[11]

第三,欧盟《指令》所采用的检验测试手段仅适用于单一有效成分的西草药,根本不适用于中药复方(compound herbs)产品。

危机三,华人中医师难过语言准入关,中医面临“有药无医”

如果以上危机会导致中医在欧盟发展“有医无药”的尴尬境地,那么英国在欧洲率先对针灸、草药、中医从业人员立法管制要求从业人员必须获得国际英语雅思考试(IELTS)6.5分以上的成绩方可注册合法行医对非正规英语培训的绝大多数华人中医师而言几乎是不可能的,将会导致中医在欧洲“有药无医”的局面。

下图勾画了欧盟中医立法的燃眉危机:

解决途径及未来展望 Solutions and Future Perspectives

从以上的分析我们可以看到中医药的现代化与国际化正面临极大的挑战。无论在学术领域或在经济领域中,这都是一场对中外关系以及今后人类发展的重大对垒。中医是中华文明的精华,她是代表中国文化思维的实体表现,不但拥有五千多年为中国世世代代人民服务历史的医学系统,也对人类健康与未来医学发展提供了宝贵的临床经验。如何寻求对策来解决目前的局面呢?本人提议中国政府有关部门应从速与欧盟建立对话,同时组织中国医药企业及学术研究机构进行系统方案探讨,以最有说服力的方法与欧盟及英国有关部门机构谈判。

同时,要加速建立中医药各种标准,如药品的GMP, GAP, GLP, GCP和GDP及行医规则、教育研究标准等等,为中医药建立安全、优质的临床服务。

此外,要加紧发展企业对中医药的研发,品牌建立与市场营销能力,并在外国建立临床、研究与教育三位一体的中医药基地,培养下一代中医药人才,提供优质、安全的服务。

中西医比较学的医学理论研究与剖析也是关乎中医药前途的重要领域,应广集中外人才,提倡创新,加强医药合作。

最近在诺丁汉大学与剑桥大学的中医药全球化会议当中见到几位来自美国FDA的官员,在言谈中知道他们对中医药的神奇疗效甚为佩服,并进行调查研究,主动参加有关研讨会议。谈话中我深感中医药对未来医学的影响重大,为人类健康与学术思维的发展会做出杰出的贡献,我心里也充满了信心,深感作为炎黄子孙的光荣。让我们为中外患者带来更好的医药而努力!

参考文献 Reference

[1] http://www.publications.parliament.uk/pa/ld199900/ldselect/ldsctech/123/12301.htm

[2] 英国华人健康报(Chinese Health Times),2004年5月15日,英国中医立法利弊分析-中医立法三论

[3] http://hdl.handle.net/10059/176

[4] Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council, OJ 30.4.2004

[5] http://www.dh.gov.uk/en/Consultations/Liveconsultations/DH_103567

[6] http://www.dcscience.net/?p=885

[7] http://cn.acutimes.com/hyxw/show.php?itemid=777

[8] http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/swp/2836707enfin.pdf

[9] http://www.anhcampaign.org/files/080403_ANH_Info_Guide_Feb_2008_update.pdf

[10] Jagtenberg T, and Evans S. (2003). Global Herbal Medicine: A Critique. Journal of Alternative and Complementary Medicine 9:2: 321-329.

[11] http://clinicalevidence.bmj.com/ceweb/about/knowledge.jsp

梅万方教授,2009年9月15日,伦敦

作者联络方式 Author’s Contact:

Professor Man Fong Mei
Chairman, Chinese Medical Institute and Register
101-105 Camden High Street
London NW1 7JN
电话Tel: +44 (0)20 7388 6704
传真Fax: +44 (0)20 7387 8081
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